셀트리온은 한국 국내 제약사인데요.
유럽 연합이 셀트리온이 만든 코로나 치료제 렉키로나를 승인했다고 합니다.
렉키로나도 코로나 백신 주입형이 아니라 흡입형이라고 합니다.
먹는 코로나 치료제가 나오고 있는데 이번엔 흡입형이라니..
되게 다양한 코로나 치료제가 나오고 있네요.
셀트리온은 현지시간 11일 COVID-19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽의약품안전청(EMA) 산하 의약품사용자자문위원회(CHMP)로부터 '승인권고' 의견을 얻었다고 밝혔다. CHMP가 COVID-19 항체 치료 승인 권고안에 대한 의견을 밝힌 것은 이번이 처음이며 렉키로나도 권고 목록에 포함되었다.
렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 국내 항체 신약으로는 처음으로 EMA 승인을 받게 된다. 렉키로나의 징후는 COVID-19로 확인된 성인 환자(18세 이상)로, 보조 산소 공급이 필요하지 않고 심각하게 이송될 가능성이 있으며, 국내 제품 허가와 마찬가지로 정맥 내 60분 동안 CHMP 승인 권고를 받았다.
CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 토대로 EMA 승인여부에 대한 의견을 제시하는 단체로, CHMP 승인 권고는 사실상 유럽산 의약품의 승인을 의미하는 것으로 풀이된다. 유럽연합(EC) 집행위원회는 통상 CHMP 의견 접수 후 1~2개월 이내에 공식 품목 허용 여부를 발표한다.
셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가 신청 전 사전 검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 공식 품목 승인 신청서를 제출했다. CHMP는 공식 품목허가 신청 한 달여 만에 셀트리온이 제출한 각종 자료를 롤링 리뷰를 통해 꼼꼼히 검토한 뒤 렉키로나에 대한 승인을 제안했다.
렉키로나는 7월과 8월 식품의약품안전처(BPOM)와 브라질 식품의약품안전감시청(ANVISA)으로부터 긴급 승인을 받았으며 9월에는 식품의약품안전처로부터 공식 품목 승인을 받았다. 렉키로나는 중앙질병관리본부에 의해 11월 5일 현재 국내 127개 병원 21,366명의 환자에게 투여되었다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아를 포함한 전 세계 13개국에서 경증 및 중간 정도의 COVID-19 증상을 가진 환자 1,315명을 대상으로 실시한 세계 3상 임상 결과의 안정성과 효과를 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자에서 중증 환자의 발병률은 플라시보군에 비해 72% 감소했으며, 임상 증상 개선 시간도 고위험군 플라시보군에 비해 4.7일 단축돼 통계적 중요성을 확보했다.
셀트리온은 승인 권고로 렉키로나의 유럽 내 병원 공급이 가시화됨에 따라 호주에서 임상시험을 시작한 흡입식 렉시로나 개발에 박차를 가할 계획이다. 약물 흡입형 렉키로나 약물 흡입, 기도 점막으로 항체 전달 등은 정맥을 통해 약물을 1시간 동안 주입하는 현행 정맥주사형에 비해 투여 편의성이 크게 향상됐다.
병원을 방문하지 않고도 자택진료가 가능하기 때문에 의료서비스 비용이 높은 국가에서는 정맥주사보다 비용 효율성이 높은 대안으로 자리매김할 것으로 기대된다. 셀트리온은 렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 COVID-19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 계획이다.
또한, 흡입식 렉키로나 개발이 성공적이거나 다른 유형의 치료보다 경쟁 우위를 확보할 수 있는 비용으로 항체 치료의 입증된 효과와 안전성을 더 많은 환자에게 제공할 것으로 기대된다. 한편 셀트리온 헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 30여개 글로벌 국가들과 렉키로나를 신청하고 판매하는 협상을 진행 중이라고 밝혔다.
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